智飞生物重组新冠病毒蛋白疫苗将附条件上市
智飞生物重组新冠病毒蛋白疫苗将附条件上市，该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病，智飞生物重组新冠病毒蛋白疫苗将附条件上市。
智飞生物重组新冠病毒蛋白疫苗将附条件上市1据国家药品监督管理局官网，国家药监局已于3月1日附条件批准智飞生物（300122.SZ）全资子公司—安徽智飞龙科马生物制药有限公司重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）的上市注册申请。这是国内首个获批上市的国产重组新冠病毒蛋白疫苗。
事实上，在获准附条件上市之前，智飞生物重组新冠病毒蛋白疫苗已于2021年3月10日在国内获批紧急使用。同时，据《科创板日报》记者统计，除智飞生物以外，目前国内获附条件批准上市的新冠疫苗还有3款灭活疫苗和1款腺病毒载体疫苗，另有2款疫苗获批紧急使用。
“附条件批准”与“紧急使用授权”的区别在哪里？对此，智飞生物方面对《科创板日报》记者解释称，从紧急使用到附条件上市，这是在应对重大突发公共卫生事件等情况下的一种新药上市流程。
《科创板日报》记者进一步查询相关资料后获悉，“紧急使用制度”是在出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，国家卫健委根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议。并且疫苗的紧急使用需经国家药监局组织论证同意，有一定使用范围和期限限制。
……此处隐藏2065个字……明Z F2001（智克威得）疫苗接种者能有效产生针对奥密克戎突变株（Omicron）的中和抗体。据上述研究发现，奥密克戎突变株免疫逃逸严重，所检测的康复者血清中仅有6.25%阳性。
但Z F2001疫苗，二三针间隔3个月以上的，能100%产生对奥密克戎突变株的中和抗体，且对奥密克戎突变株的中和滴度相对于原型毒株只有3.1倍的下降。该免疫程序血清同样对阿尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、德尔塔（Delta）等突变株均有很好的中和效果，其中对原型株中和滴度为1599，对德尔塔中和滴度达到2133，对奥密克戎突变株中和滴度仍有516。
上述研究结果表明，Z F2001重组亚单位疫苗，对免疫逃逸严重的奥密克戎突变株，仍可以产生非常好的中和效果。此外，通过多次免疫和免疫策略优化后，Z F2001疫苗对突变株交叉中和效果提升明显，对未来突变株的交叉保护和免疫屏障的建立具有非常好的潜质。
此外，近期谢晓亮院士和张文宏教授在《细胞研究》（Cell Research）发文同样显示了Z F2001重组亚单位疫苗作为灭活苗的加强针，安全有效，并可产生更高的中和抗体。张文宏在《新发病原体与感染》的研究结果表明，Z F2001重组亚单位疫苗作为灭活苗的加强针，对奥密克戎突变株同样有更高的中和抗体滴度，这是一种很好的候选加强针。
在最新取得正式获批上市后，智飞生物表示，将持续做好该疫苗产品保质保量生产、供应等工作，若后续工作进展顺利，将对该疫苗的WHO认证及其作为序贯（异源），加强针免疫接种起到促进作用，对上市公司未来业绩、研发进展、国际化战略推进也将产生一定的积极影响。
